Nota de premsa – GEM21 – Reunión GEM

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EL GRUPO ESPAÑOL DE MIELOMA REÚNE A LOS TOP EN INVESTIGACIÓN EN ESTA ENFERMEDAD QUE LIDERA ESPAÑA A NIVEL MUNDIAL

GEM-PETHEMA inicia un ensayo clínico que podría revolucionar el tratamiento del mieloma múltiple

 

  • El Grupo Español de Mieloma (GEM-PETHEMA), aplicando en parte los conceptos asociados a los resultados del anterior ensayo clínico fase III GEM12menos65, que mostró mejor supervivencia libre de progresión nunca reportada en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico, inicia el reclutamiento de pacientes en un nuevo ensayo clínico que podría cambiar el abordaje de la enfermedad y conducir a su curación.

 

  • Contando con la participación de 71 hospitales del Grupo Español de Mieloma, en noviembre fue incluido el primero de los 486 pacientes previstos.

 

  • La logística del ensayo clínico cuenta con la gestión de la Fundación PETHEMA, auspiciada por la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Hoy la Fundación PETHEMA forma parte de las instituciones europeas más importantes en la promoción de investigación independiente no comercial/no institucional en esta especialidad.

 

Madrid, 24 de noviembre.- Tras más de cuatro años de trabajo invertidos en el diseño y consecución de los correspondientes acuerdos y autorizaciones, este mes de noviembre, el Grupo Español de Mieloma (GEM-PETHEMA) ha reclutado el primer paciente del ensayo clínico GEM21menos65. El objetivo es incluir hasta 486 pacientes en el ensayo más ambicioso abordado por este grupo de investigación cooperativa hasta la fecha. Se trata de un ensayo clínico de fase III abierto y aleatorizado que plantea un innovador abordaje del tratamiento de los pacientes con Mieloma Múltiple de reciente diagnóstico con 65 años o menos que son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.

La última hora se ha presentado en la reunión anual de GEM-PETHEMA (el viernes de la semana pasada en Madrid): “Es el estudio más ambicioso del GEM en tanto en cuanto pretende dar respuesta a algunas de las cuestiones candentes en la investigación internacional en Mieloma Múltiple, que podrían modificar la práctica clínica actual”, subrayaba el doctor Juan José Lahuerta, uno de los investigadores principales de este grupo.

Y es que los líderes mundiales en investigación de Mieloma Múltiple tienen nombre español y trabajan en red de forma cooperativa en torno al GEM-PETHEMA. Los Investigadores Principales son los doctores Juan José Lahuerta y Jesús San Miguel y co-coordinadores María Victoria Mateos y Joan Bladé. “Gracias al trabajo en red, los hospitales con menos medios y recursos participan en un nivel de investigación de primera calidad”, explica el doctor Lahuerta (Instituto de Investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid).

 

GEM21MENOS65: UN ENSAYO CLÍNICO SIN PRECENDENTES

Como explica el doctor Rafael Alonso, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre e investigador del GEM, “el nuevo estudio presenta un audaz brazo experimental que incluye el empleo por primera vez en la historia de iberdomida en primera línea de tratamiento (en combinación con bortezomib, isatuximab y dexametasona), en sustitución de un inmunomodulador clásico como la lenalidomida, al que ha demostrado que podría superar en términos de eficacia y seguridad en estudios previos en MM en recaída”. Del mismo modo, “la selección de isatuximab-VRD como brazo control se ha realizado con gran visión de futuro, yendo un paso por delante del estándar actual en nuestro medio, en una estrategia para garantizar que dicho control se adapte al previsible estándar de tratamiento en primera línea cuando empiecen a obtenerse los primeros resultados del estudio”.

“El ensayo incorpora una 3ª rama que, a diferencia de las 2 anteriores, contempla tratamiento con VRD sin añadir anticuerpo frente a CD38 en base al excelente resultado obtenido con este triplete en el ensayo previo GEM12menos65 (con los más de 80 meses de supervivencia libre de progresión reportados en dicho estudio con VRD, el GEM12 ofrece el mejor resultado obtenido hasta la fecha en el tratamiento del MM)”, describe.

“La aparente desventaja de este triplete frente a la cuádruple terapia introducida en las otras 2 ramas del ensayo se ve compensada por otra estrategia absolutamente pionera: la detección temprana de la recaída y el inicio de tratamiento de rescate precoz (denominado como early rescue intervention, ERI)”, indica Alonso. Este abordaje se hace eco de los limitados datos disponibles sobre el beneficio de iniciar el tratamiento de rescate en el contexto de recaída bioquímica frente a la recaída clínica. Así plantea redirigir el esquema terapéutico empleado en primera línea hacia uno alternativo basado en isatuximab, iberdomida y dexametasona en el momento en que se detecte una recaída incipiente del componente monoclonal antes de cumplir criterio de progresión según los estándares internacionales o incluso ante un aumento de la enfermedad mínima residual (EMR) con el fin de invertir la tendencia y restaurar la respuesta, o incluso obtener EMR negativa. “La confirmación del beneficio de esta estrategia podría cambiar el paradigma del seguimiento de la enfermedad y del manejo de la recaída establecido a día de hoy”, asegura el doctor Lahuerta.

Para implementar este ambicioso proyecto se prevé contar con la colaboración de hasta 71 centros sanitarios adscritos al GEM y distribuidos por todo el territorio español para asegurar la inclusión de un total de 180 pacientes en cada uno de los 3 brazos de tratamiento. Si bien, el estudio contempla un tratamiento de mantenimiento de duración indefinida con 2 fármacos, el análisis de los principales objetivos de eficacia se efectuará tras la administración de 18 ciclos de tratamiento incluyendo un trasplante autólogo, por lo que se prevé que se requerirá un seguimiento prolongado para disponer de resultados de supervivencia libre de progresión, de supervivencia global y otras variables. De hecho, “el GEM ha apostado una vez más en este caso por introducir la proporción de EMR negativa como variable principal del estudio con el fin de poder acortar tiempos para definir la eficacia del tratamiento teniendo en cuenta que con estos abordajes se prevé un tiempo hasta la progresión muy prolongado”, explica el doctor Alonso.

“La aportación al conocimiento científico del MM y su tratamiento derivada del estudio se ve complementada por los diferentes estudios traslacionales que se desarrollarán en paralelo abordando aspectos de interés como la identificación de grupos de riesgo genético, la interpretación del significado clínico de la EMR negativa con técnicas de nueva generación, la evolución de la estructura clonal de la enfermedad, la monitorización inmunológica o la estandarización de unos criterios de interpretación del PET-TAC en mieloma”, concluye el doctor Lahuerta.

 

Sobre el Programa Español de Tratamientos en Hematología (PETHEMA)

PETHEMA es un grupo cooperativo de investigación académica independiente adscrito a la SEHH, ya con 50 años de vida, creado para impulsar proyectos de investigación médica en el entorno de la especialidad de Hematología y Hemoterapia. Está constituido por hematólogos clínicos principalmente de la red de hospitales del sistema sanitario público español pero también algunos centros privados, hospitales europeos y sudamericanos apoyados por centros de referencia para determinaciones analíticas complejas y donde se llevan a cabo estudios biológicos avanzados asociados a los desarrollos clínicos. La Fundación PETHEMA se creó con el objetivo de obtener y canalizar recursos para soportar la compleja gestión clínica, biológica, administrativa y financiera de las actividades de investigación desarrolladas por los diferentes Grupos Cooperativos que conforman PETHEMA. La Fundación PETHEMA está gestionada por profesionales sanitarios y especialistas en fundaciones que conforman un equipo humano con amplia experiencia en Gestión de la Investigación en Medicina. La Fundación PETHEMA es el primer promotor no comercial y no institucional en Medicina en España y el 149º en Europa entre un total de 5.866 instituciones (EU Trials Trackers).

 

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