Estatutos del grupo PETHEMA

1. Nombre del Grupo: PETHEMA (Programa Español de Tratamientos en Hematología) 2. Miembros FundadoresEl grupo PETHEMA se constituyó el 27 de noviembre de 1973, impulsado por los Dres. Jordi Estapé y Antonio Raichs. Desde su nacimiento, ha ido incluyendo a todos los miembros de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia que han desarrollado y liderado protocolos de investigación en hemopatías malignas. La composición global del primer consejo de miembros fundadores de PETHEMA fue la siguiente:

• Coordinador: Antonio Raichs
• Secretario: Jordi Estapé
• Consejeros: Francisco Javier Aboín, Domingo Espinós, Julio Muñoz, Eduardo Rocha, José Sánchez-Fayos, José Triginer.

3. Objetivos del Grupo PETHEMA

• Elaboración, activación y desarrollo de protocolos multicéntricos de diagnóstico y tratamiento de hemopatías malignas.
• Servir de promotor de ensayos clínicos con medicamentos, a través de la Fundación PETHEMA.
• Contribuir, a través de recursos de la Fundación PETHEMA, a la investigación en diagnóstico y tratamiento de hemopatías malignas.
• Participación como grupo cooperativo de relaciones, asociaciones y colaboraciones con otros grupos cooperativos de ámbito estatal, autonómico, europeo o internacional.

4. Obligaciones del grupo cooperativo PETHEMA

• Cumplimiento de los objetivos para los que fue creado el grupo PETHEMA (ver apartado anterior).
• Asesoría a la SEHH, siempre que esta lo solicite, en las materias propias del ámbito de actuación del grupo PETHEMA.
• Enviar al menos una vez al año una memoria de las actividades a la SEHH que será incluida dentro de la publicación de actividades de la SEHH.
• Mantenimiento de las actividades de la Fundación PETHEMA.

5. Requisitos para ser miembro del grupo cooperativo PETHEMAPodrá ser miembro de PETHEMA toda persona que sea socio de la SEHH y esté al corriente de los pagos, que tenga interés en participar activamente en protocolos de diagnóstico y tratamiento de hemopatías malignas. Adicionalmente, todo investigador principal de un protocolo que se active en el seno del Grupo PETHEMA pasa a ser vocal del Consejo de PETHEMA (ver apartado siguiente) Todo miembro de PETHEMA podrá dejar de ser miembro del grupo cooperativo por propia voluntad, procurando que su sustitución, de ser precisa, se realice con la debida cooperación y sin que pueda verse perjudicada por ello la labor de la que fuera responsable en el seno del grupo hasta el momento. La expulsión de un miembro de PETHEMA podrá ser propuesta al Consejo de PETHEMA por razones bien fundamentadas y será este órgano el único que pueda decidirla por mayoría de dos tercios de los componentes del mismo. 6. EstructuraCabe distinguir dos grandes apartados. La estructura funcional, cuyo núcleo lo constituye el Consejo de PETHEMA (en el que se hallan integrados todos los investigadores principales de los protocolos activos en el seno del grupo), y la Fundación PETHEMA.

• CONSEJO DE PETHEMA

• Funciones del Consejo de PETHEMA

El Consejo de PETHEMA (en el que se hallan integrados todos los investigadores principales de los protocolos activos en el seno del grupo), conforma el núcleo funcional del grupo en su vertiente científica.Funciones del Consejo de PETHEMA. El Consejo de PETHEMA celebrará dos reuniones ordinarias anuales. Una reunión se celebrará previamente a la reunión anual plenaria del grupo y la otra, en función de conveniencias logísticas, o bien consecutivamente a la reunión anual del Patronato o bien en relación al congreso anual de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). Las funciones del consejo serán: a) Revisión y análisis de las nuevas propuestas de estudios científicos que se quieran presentar al grupo PETHEMA. Las propuestas serán evaluadas por dos miembros designados del consejo. El dictamen sobre los proyectos deberá contar con el respaldo de al menos dos tercios de los miembros del Consejo y tendrá como resultado la emisión de un informe de beneplácito, un informe de propuesta de modificaciones o, en caso de rechazo, un informe pormenorizado en donde se razonen las causas por las que se ha decidido no avalar la propuesta. b) Elevación al Patronato de los proyectos aceptados para la evaluación de su viabilidad económica y otros aspectos no científicos. c) Revisión de la situación de los proyectos marcha y cierre de los proyectos concluídos. d) Difusión de los proyectos aprobados y en curso y difusión de los resultados de los proyectos concluídos al grupo en las asambleas de PETHEMA y en el congreso nacional de la SEHH. e) Proponer al Patronato medidas de apoyo e infraestructura a la investigación. f) Contestar todas las consultas sobre aspectos científicos que el Patronato o Junta Directiva les soliciten.

6.1.2     Composición del Consejo de PETHEMA

El Consejo Científico estará compuesto por un presidente, un secretario técnico y un número variable de vocales. Adicionalmente serán miembros del consejo el Presidente del Patronato de PETHEMA (que podrá ser sustituido por el Vicepresidente en caso de ausencia del Presidente) y el Director Ejecutivo de PETHEMA (con voz, pero sin voto). Formarán parte del Consejo Científico como vocales los investigadores principales de los ensayos clínicos y estudios observacionales de los que PETHEMA sea promotor. El resto de vocales, serán propuestos por el Patronato de la Fundación en base a los siguientes criterios:

1. Procurar una representación de expertos en todos los grupos de patologías hematológicas enumeradas a continuación, aunque no dispongan de ensayos o estudios activos en ese momento:

1. Leucemia aguda Linfoblástica
2. Leucemia aguda Mieloblástica
3. Síndromes Linfoproliferativos / Linfomas
4. Gammapatías Monoclonales
5. Síndromes Mielodisplásicos
6. Síndromes Mieloproliferativos
7. Insuficiencias medulares
8. Otras patologías no oncológicas

1. La representación por grupos de trabajo será de entre 1 y 3 miembros en función de la actividad que cada grupo tenga en ese momento en el seno de PETHEMA. Se reforzará la representación de aquellos grupos más activos en PETHEMA, garantizando una representación superior cuando exista un grupo de trabajo responsable de al menos un 25% de los ensayos y protocolos activos.

1. Incorporar miembros que, sin encajar en ninguno de los dos apartados anteriores, puedan aportar valor específico a las decisiones del consejo. Por ejemplo por conocimientos de aspectos éticos, legales o metodológicos de la investigación clínica.

La composición actual del Consejo de Pethema se adjunta en el anexo 1. Los responsables de protocolos se adjuntan en el anexo 2.6.1.3.     Cargos y responsabilidades del Consejo de PETHEMAPresidente del consejo:

• Propondrá y consultará al Consejo y/o vehiculará las opiniones referentes a medidas de apoyo e infraestructura a la investigación
• Actuará como moderador en las reuniones del Consejo
• Ostentará la representación del Consejo ante el Patronato

Secretario del consejo:

• Designará a los miembros del consejo encargados de evaluar preliminarmente los proyectos y trasladará su informe al consejo de PETHEMA.
• Emitirá un dictamen razonado, en base a las opiniones de los miembros del Consejo.
• Realizará la memoria anual de actividades del Consejo.
• Presentará un informe de cada una de las reuniones del Consejo.

Vocales del consejo:

• Informaran al Consejo y la Asamblea de PETHEMA del curso de los ensayos y estudios de los que son investigadores.
• Participarán en la evaluación de nuevos proyectos, decisiones y votaciones del Consejo.

6.1.4.     Renovación del Consejo de PETHEMA Renovación del presidente y del secretario. Cada 4 años se procederá a la elección de un nuevo presidente y secretario del consejo. Los candidatos a presidente y secretario deben haber pertenecido al consejo de PETHEMA durante un periodo no inferior a 4 y 2 años respectivamente. Adicionalmente el presidente debería ser a su vez miembro del patronato de PETHEMA. Todas las candidaturas a Presidente o Secretario se elevarán al Patronato de PETHEMA que podrá aprobarlas o presentar objeciones razonadas. Las candidaturas aprobadas por el patronato serán votadas en el seno del consejo y nombrados si obtienen una mayoría de dos tercios en primera votación, o mayoría simple en segunda votación. En caso de empate el Presidente del Patronato poseerá voto de calidad. Tanto el presidente como el secretario podrán presentarse a la reelección en una ocasión como máximo, por lo que podrán ejercer esta función un máximo de 8 años consecutivos. Renovación de los vocales. La aprobación de un ensayo o estudio observacional, implicará la incorporación al consejo de su investigador principal. Se velará por una renovación equilibrada de los vocales para garantizar un buen funcionamiento del consejo. Para evitar que los grupos de trabajo queden insuficiente o excesivamente representados en el consejo se propondrá el cese de vocales en función de los siguientes criterios:

1. a) Vocales cuyos grupos de trabajo queden suficientemente representados por otros vocales, incluyendo los de nueva incorporación.

1. b) Vocales en representación de grupos de trabajo inactivos en el momento de la renovación.

La renovación de vocales será anual y la relación de vocales entrantes y salientes será comunicada al Patronato.

6.2. Fundación PETHEMA

La Fundación PETHEMA se constituyó el 13-7-1995. Se trata de una Fundación Benéfica Docente de carácter privado, de nacionalidad española, denominada “PETHEMA, FUNDACION PETHEMA PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA Y LINFOMA”, con domicilio en el Hospital Universitario “San Carlos”, calle Martín Lagos, s/n, 28040-Madrid y que se rige por la Ley 50/2002, de 26 de Diciembre, de Fundaciones (B.O.E. de 27 de diciembre de 2.002) y la Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo. (B.O.E. 24-12-2002) Su función principal es la dar personalidad jurídica al grupo PETHEMA en aquellas actividades que exija la ley (económicas, de representación, etc.)6.2.1. Constitución actual del patronato de la Fundación PETHEMA La fundación PETHEMA dispone actualmente de un patronato compuesto por los siguientes cargos y miembros:

• Presidente de Honor: Dr Dº Jordi Estapé Rodriguez
• Presidente: Dr. Dº José Mª Ribera Santasusana
• Vicepresidente: Dr. Dº Joan Bladé Creixentí
• Secretario: Dr. Dº Joaquín Díaz Mediavilla
• Tesorero: Dr. Dº Juan José Lahuerta Palacios
• Vocales: Dr. Dº José García Laraña, Dr. Dº Miguel Angel Sanz Alonso, Dr. Dº José Francisco Tomás, Dr. Dº Jordi Sierra, Dr. Dº Rafael de la Cámara, Dr Marcos González, Dr. Dº Albert Oriol

6.2.2. Renovación de cargosLa renovación de los cargos del patronato de la Fundación PETHEMA se realizará con una periodicidad mínima de 2 años y máxima de 4, a no ser que un miembro de la misma solicite su renovación antes de estos plazos. 7. Normas de funcionamiento del grupo cooperativo:Se incluyen de forma separada las normas de funcionamiento del grupo PETHEMA, del Consejo de PETHEMA y de la Fundación PETHEMA.7.1. Grupo PETHEMA7.1.1. Reuniones de trabajo del grupo. Se efectuaran dos encuentros anuales, uno de ellos coincidiendo con el Congreso de la SEHH y la SETH. En los encuentros del grupo PETHEMA se tratarán dos grupos de temas:

• Aspectos relativos al funcionamiento general del mismo, que incluyen un informe del Presidente y del Secretario Ejecutivo.
• Revisión del estado actual de los protocolos activos y propuesta de nuevos estudios.

De cada reunión se levantará una Acta por parte del Presidente y el Secretario Ejecutivo que deberá ser aprobada en la siguiente reunión del grupo. Se enviará notificación del acta de las reuniones cuando la SEHH lo requiera y al menos una vez al año, para la elaboración del Boletín de la SEHH.

• Reuniones especiales de protocolos concretos.

Se realizan en cualquier momento del año en que los participantes lo estimen conveniente. Van dirigidas a profundizar en los resultados de estudios en curso y sobre todo, a la elaboración de nuevos protocolos de trabajo, antes de su presentación formal en las reuniones generales de trabajo del grupo. Los gastos generados por estas reuniones de protocolos serán sufragados por la Fundación PETHEMA o por cualquier patrocinador de la industria farmacéutica o similar, interesado en ayudar al sostenimiento de esta actividad. En esta reuniones deberá levantarse acta de las conclusiones para posteriormente ser enviadas a la Fundación PETHEMA, con el fin de que sean incorporadas al archivo general.

• Órganos directores de PETHEMA:

• Patronato de la Fundación PETHEMA

Celebrará dos reuniones ordinarias anuales como mínimo, en las que debe constar como mínimo un informe del Presidente y del Secretario, un informe del Tesorero y un informe del Asesor Jurídico o el director de gestión. En una de ellas se entrega la memoria científica anual de PETHEMA. De cada reunión se levantará una Acta por parte del Presidente y el Secretario, que deberá ser aprobada en la reunión siguiente del Patronato de la Fundación. Su función consistirá en promover la realización de ensayos clínicos y estudios observacionales procurando el máximo rigor en el cumplimiento de los requisitos legales para su realización, así como obtener los fondos necesarios para financiar los diferentes estudios en los que se erija oficialmente como promotor. Podrán convocarse también las reuniones extraordinarias que se estimen convenientes.

• Consejo de PETHEMA

Celebrará dos reuniones ordinarias anuales, que podrán coincidir o no, en tiempo y lugar, con las de la Fundación. Su principal función consistirá en la revisión y análisis de cualquier nueva propuesta de estudio científico que se quiera presentar al grupo PETHEMA, pudiendo dar su visto bueno a dichos proyectos o proponer las modificaciones que considere oportunas en caso preciso. Dispondrá asimismo de la potestad de desaconsejar o rechazar aquellos proyectos que considere no viables o inadecuados. Su dictamen deberá contar con el respaldo de al menos dos tercios de los miembros del Consejo y tendrá como resultado la emisión de un informe de beneplácito, un informe de propuesta de modificaciones o, en caso de rechazo, un informe pormenorizado en donde se razonen las causas por las que se ha decidido no avalar la propuesta al grupo de un estudio concreto y su puesta en marcha. En el caso de los ensayos clínicos en general, proyectos con dificultades de realización principalmente económicas o de índole no puramente científica, o siempre que el Consejo lo estime oportuno, podrá este inhibirse de tomar una decisión y delegar dicha responsabilidad en el patronato de la Fundación PETHEMA .7.3. Normativa de la propuesta de estudios en PETHEMA

1. Podrán proponer estudios todos los miembros de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia con experiencia en el área de trabajo propuesta.
2. Los estudios se propondrán mediante un breve escrito dirigido a la Secretaría de PETHEMA. La propuesta deberá incluir los siguientes apartados:
3. Introducción
4. Bases en las que se sustenta el estudio propuesto
5. Hipótesis de trabajo
6. Pacientes, material y métodos
7. Consideraciones estadísticas
8. Bibliografía
9. Apéndice (si procede)
10. Financiación del estudio (si procede)
11. Las propuestas de estudio serán analizadas por el Consejo de PETHEMA, el cual podrá aceptarlo, rechazarlo o sugerir modificaciones del mismo.
12. Una vez se apruebe un estudio, el o los investigadores principales harán una redacción final adaptada del mismo que incluya todos los apartados previstos en la Ley de Ensayos Clínicos. Previa aprobación final del Comité correspondiente, el estudio se distribuirá a todos los miembros de PETHEMA que se entienda puedan estar interesados en participar en el mismo, así como aquellos otros que lo soliciten. Todos estos grupos contarán con un plazo prefijado para sugerir por escrito al investigador o investigadores principales las modificaciones al protocolo en cuestión que consideren necesarias.
13. Cuando sea pertinente, se llevará a cabo un estudio piloto de forma previa a la puesta en marcha del protocolo. En general, los estudios piloto no deberían incluir menos de 20 pacientes.
14. Los centros participantes en cada estudio deberán nombrar un responsable del seguimiento del protocolo.

En los trabajos derivados de los estudios de PETHEMA los autores se fijarán según las normas aceptadas internacionalmente para atribuirse la autoría de un trabajo científico (participación en el diseño del trabajo, recogida y análisis de los resultados, redacción y comentarios al trabajo) y, en su caso, de acuerdo con el número de casos incluidos en el estudio, y siempre según las normas de la revista a la que se mande el artículo. En todos los trabajos se hará constar el nombre de los centros participantes.7.4. Normativa para la autoría de trabajos científicosEn los trabajos derivados de los estudios de PETHEMA se deberán observar las siguientes indicaciones:

1. En todos los trabajos se hará constar el nombre de los centros participantes, y figurarán como autores los participantes en el diseño, seguimiento, análisis de los resultados y redacción del trabajo.
2. Los responsables del protocolo serán también los encargados de comunicar los resultados a las reuniones de PETHEMA y congresos científicos, así como proceder a la redacción de los trabajos derivados del protocolo. En dicho cometido los responsables del protocolo contaran, si lo estiman necesario, con la ayuda de alguna otra persona que, a modo de secretario, les ayudará en la redacción de los trabajos.
3. La redacción definitiva del texto del artículo podrá ser sometida al juicio y visto bueno de algún otro miembro de PETHEMA con reconocida experiencia, para que con sus sugerencias y modificaciones mejore la calidad del trabajo. Esta persona podrá figurar como coautor a criterio de los responsables del protocolo. En caso de que no figurara como coautor se deberá mencionar en el apartado de agradecimientos.
4. La inclusión del Data Manager como coautor queda a criterio de los responsables del protocolo. Si no figurara como coautor se debería mencionar en el apartado de agradecimientos.
5. Estadístico (si lo hubiere.) Dependiendo del grado de participación y del criterio de los responsables del protocolo podrá figurar como coautor o en los agradecimientos.
6. Tanto el estadístico como el Data Manager no se computarán para la determinación del número máximo de autores según la cifra de casos incluidos por centro.
7. Se determinará un máximo de autores por centro participante en el estudio para su inclusión en el encabezamiento del artículo. Esta selección por razón de casos incluidos se hará de acuerdo al criterio de casos aportados al estudio (siempre y cuando sean evaluables y seguidos hasta la última actualización) y de acuerdo a la norma siguiente:

• Protocolos en los que se hayan reclutado menos de 200 pacientes: Cada centro tendrá derecho a un autor por cada 5% de pacientes incluidos del total de reclutados para el estudio. En cualquier caso habrá un límite máximo de 15 autores para la publicación. Esta restricción se aplicará también a las comunicaciones a congresos.
• Protocolos en los que se hayan incluido 200 enfermos o más. Todo centro que haya incluido 10 casos tendrá derecho a un autor. Por cada 15 casos adicionales se tendrá derecho a otro autor. En cualquier caso habrá un límite máximo de 25 autores para la publicación. Esta restricción se aplicará también a las comunicaciones a congresos.

1. Si existiera alguna limitación de autores por parte de la organización del congreso o de la revista, el número se reducirá a partir de los últimos que tienen derecho a figurar como tales. En caso de discrepancias prevalecerá el criterio de los responsables del protocolo.
2. En un apéndice constarán todas las instituciones, así como las personas que hayan participado en el protocolo.
3. Antes de remitir el trabajo para publicación se enviará una copia a cada uno de los autores para que efectúen las modificaciones y sugerencias que consideren oportunas. En caso de que no exista respuesta en el plazo máximo que fije el responsable del protocolo se considerará que se está de acuerdo con el contenido del trabajo. Dado que puede existir un número considerable de autores y que, en algunas ocasiones, las sugerencias pueden ser redundantes, contradictorias o no sustanciales, la versión definitiva del trabajo queda bajo la responsabilidad de las personas que hayan efectuado la redacción del mismo.

8. Recursos y financiación

• El grupo PETHEMA recibe una subvención anual de la SEHH
• La Fundación PETHEMA canaliza los ingresos derivados de los ensayos clínicos y protocolos del grupo PETHEMA, así como las donaciones efectuadas con cargo a estudios o protocolos de investigación. Asimismo, organiza y ejecuta los pagos derivados de gastos de los protocolos, así como los salarios del personal administrativo, data manager y becarios.
• Asimismo, se solicitan becas de organismos oficiales con cargo a proyectos de investigación.

9. Cambios en el reglamento del grupo cooperativo PETHEMAEl reglamento del grupo podrá ser modificado, previa presentación de las posibles modificaciones y su aprobación en alguna de las dos reuniones generales del Grupo PETHEMA. Las modificaciones aprobadas se remitirán a la SEHH.

ANEXO 1

Composición del Consejo de Pethema 2014-2015 Presidente: Dr. Miguel Ángel Sanz Secretario: Dr. Albert Oriol Vocales:

1. Leucemia aguda Linfoblástica

• Dr. Josep Mª Ribera
• Dr Pere Barba
• Dr Josep Sanchez de Toledo

2. Leucemia aguda Mieloblástico

• Dr. Miguel Angel Sanz
• Dr Pau Montesinos

3. Gammapatías Monoclonales

• Dr. Joan Bladé
• Dr Juan José Lahuerta
• Dr. Jesús San Miguel
• Dra. Mª Victoria Mateos
• Dr. José Hernández
• Dr. Enrique Ocio

4. Síndromes Mielodisplásicos

• Dr. Guillermo Sanz
• Dr Fernando Ramos

5. Síndromes Mieloproliferativos

• Dr. Juan Luis Steegman

6. Insuficiencias medulares y patologías no oncológicas

• Dr. Carlos Vallejo

Otros vocales:

• Dr. Evaristo Feliu Frasnedo (Ex presidente de la SEHH)
• Dr. Alfonso Santiago Marí (Director Ejecutivo de la Fundación PETHEMA)
• Dr. Joaquín Díaz Mediavilla (Secretario Ejecutivo de la Fundación PETHEMA)
• Dr. Albert Oriol (Secretario General del grupo PETHEMA)
• Dr. José Mª Moraleda (actual presidente de la SEHH)

Anexo 2

Responsables de ensayos clínicos y protocolos asistenciales:

• LAM (MA. Sanz, P Montesinos)
• LPA (M. A. Sanz, P Montesinos)
• LAL (J. M. Ribera, P Barba, J Sánchez de Toledo)
• SMD (G. Sanz, F Ramos)
• SMPC (L Steegmann)
• MM y otras gammapatias monoclonales (J. Bladé, J. San Miguel, JJ. Lahuerta, JM Hernández, M. Mateos, L Rosiñol, M Cibeira, JA Pérez Simón, A Alegre, M Blanes, J de la Rubia, R García Sanz)
• Terapia Celular (C Cañizo)
• Aplasia Medular (C Vallejo)

Responsables de registros:

• Registro nacional online de Síndromes mielodisplásicos (G. Sanz)
• Registro de gammapatías familiares (J Hernández, P Giraldo, J Hernández-Rivas)
• Registro de insuficiencia medular (C Vallejo)
• Registro de mutaciones ABL-quinasa (J Martínez)
• Registro de plasmocitomas extramedulares tratados con lenalidomida (JM Calvo Villas)
• Registro de pacientes con LAL tratados con nelarabina (JM Ribera)
• Registro de pacientes con LAL tratados con clofarabina (P Barba)
• Registro de LAM (P Montesinos)